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GMP车间空气洁净度的等级标准

编辑:江苏华净净化科技有限公司时间:2019-10-31

    GMP车间空气洁净度等级,“药品出产质量管理标准”(GMP)中规则:药品出产的洁净厂房内的出产环境参数如:温度和相对湿度以及压差等均是由出产工艺决定的,一般温度为18℃~24℃,相对湿度为45%~65%。在“药品出产质量管理标准”(GMP)的施行指南中规则的比较具体。即药品出产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操作人员不发生不舒服、不舒适为基准的。无菌药品的出产所需的洁净区能够分为四个级别:

    A 级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状况。单向流体系在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(辅导值)。应当有数据证明单向流的状况并通过验证。在密闭的阻隔操作器或手套箱内,可使用较低的风速。

    B 级:指无菌配制和灌装等高风险操作A 级洁净区所在的背景区域。

    C 级和D 级:指无菌药品出产过程中重要程度较低操作过程的洁净区。

    以上是小编给大家讲述的GMP车间空气洁净度的等级标准,简略的描绘大家能够了解看看。内容仅供参考,需求咨询的能够联系我们厂家。


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